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医療機器マーキング

医療機器マーキングとは、文字通りレーザーによる医療機器へのマーキングです。

医療においては治療経過の再評価やリスクマネジメントの必要性から、医療機器等への識別コードの表示とトレーサビリティ（traceability：履歴追跡）が世界的に重要視されるようになっています。世界各国の規制当局が参加する国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）では、医療機器等の識別管理とトレーサビリティの確保等を目的として、UDIの義務化も進められています。UDIとは機器固有識別（Unique Device Identification）を略したものです。

UDIは医療機器を固有に識別し、流通過程を含めた医療安全の向上することで最適な治療の提供すること、また医療機器の流通の効率化を目的としています。米FDAにより、2013年9月にUDIが公布され、2013年12月に国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）が、国際整合性のとれたUDIを採用するようにとUDIガイダンスを発行しました。現在義務化されているのはアメリカのみですが、EU諸国からアジア圏まで国際的に採用が始まり、各国でUDIへの対応が進んでいます。

【ダイレクトマーキングの必要性】

医療器具の多くは小型で精密なものが大半です。また洗浄・消毒・滅菌工程を経て繰り返し使用される機器や、複数回再処理して使用される生命維持・延命装置はラベルの耐久性が問題となるケースが多くなっています。またシールなどを貼り付けるタイプの表示ラベルでは治療中にラベルが剥がれ落ち、それが異物として患者の体内に残ってしまった場合は重大な医療ミスになってしまいます。そのようなリスクをなくすためにも、ダイレクトマーキングの導入・運用体制を整える必要性が高まっていると言え、米国では2022 年までに、EU では 2027 年までにダイレクトマーキングが順次行われることとなっています。

医療機器マーキングにおすすめのレーザー

レイチャーシステムズでは、UDIに適したレーザーシステム（光源）を取り扱っております。
米国Photonics Industries International 社製レーザーシステムは出力安定性やパルス安定性、また堅牢性に優れたレーザーシステムです。用途に対する有効性はもちろん製品として信頼性のあるレーザーシステムです。